2020年6月30日，广西壮族自治区药品监督管理局网站发布《当场行政处罚决定书（正堂药业）》。信息显示，广西正堂药业有限责任公司不按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）生产药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定。

　　当事人：广西正堂药业有限责任公司

　　主体资格证照名称：营业执照

　　统一社会信用代码（注册号）： 9145022373223008X8

　　住所（住址）： 广西柳州市鹿寨县城建中西路86号

　　法定代表人（负责人、经营者）：刘静明

　　执法人员：覃日懂，执法证号：桂B201800336

　　执法人员：周元媛，执法证号：桂B201700200

　　经查，当事人存在以下行为：

　　1.药材常温库、药材阴凉库温度分别为32℃、21℃，未采取降温措施；药材常温库未配备调节温湿度的设备。

　　2.同一药材常温库的两个温湿度计显示的温度差别较大，分别为32℃、27℃；综合车间男更衣室、粉碎筛分间、包衣间（1）的压差计在无压差情况下分别显示20Pa、7Pa、14Pa；空气净化系统在开机情况下，初效过滤器压差计显示0 Pa。

　　3.当事人未严格审查供应商资质，从不具备药品经营资质的“柳州市泓正生物科技有限公司”购进中药材淡豆豉。

　　4.特殊药品仓库存放的药材生半夏未放置“毒”性标识。

　　5.综合三车间粉碎间正在生产穿心莲栀子混合粉，现场存放有已粉碎好的穿心莲混合粉，现场未清场，但当事人提供的批生产记录显示现场已清场，该批混合粉已灭菌，与实际情况不符。

　　6.前处理车间设备滚刀式切药机（设备编号E-T52）清洁状态为待清洁，日期为2020年6月1日，未及时清场；烘箱（设备编号为E-T27）的清洁状态为待清洁，日期为2020年6月1日，烘箱里面的托盘已经长霉菌。

　　7.清火栀麦片（批号20200406与批号20200405）两批次显微鉴别钟乳体晶细胞图为相同图片；银翘解毒颗粒（批号20200401）薄层鉴别项目中荆芥、薄荷脑、连翘薄层色谱图片与银翘解毒颗粒（批号20200403）对应项目的薄层色谱图片为相同图片。

　　8.提取车间正在生产石淋通颗粒（批号：20200601，工序：浓缩），批生产记录显示一效温度87-91℃、一效真空度0.03-0.04Mpa、二效温度75-77℃，但查看浓缩设备的仪表，一效温度68℃、一效真空度0.06Mpa、二效温度60℃。

　　9.提取车间正在提取浓缩石淋通颗粒（批号20200601），在查看药渣发现部分广金钱草为成捆未经切制的全草，未按石淋通颗粒生产工艺规程对药材广金钱草进行前处理。

　　上述行为不符合《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）第五十八条、第九十条、第一百零四条、第一百零六条、第一百七十一条、第一百九十四条、第二百二十三条、中药制剂附录第二十五条、中药制剂附录第二十六条的规定。

　　当事人不按《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）生产药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令你（单位）改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：

　　警告。

　　如不服本行政处罚决定，可以在收到本当场行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。

广西壮族自治区药品监督管理局

2020年6月23日